La Farmacopea europea è un testo di riferimento unico in materia di controllo della qualità dei medicinali nei paesi firmatari della Convenzione sulla sua elaborazione.
La Convenzione, elaborata dal Consiglio d’Europa, e aperta alla firma il 22 luglio 1964 a Strasburgo, è stata emendata conformemente alle disposizioni del Protocollo entrato in vigore il 1° novembre 1992. Le norme ufficiali pubblicate nella Farmacopea Europea forniscono una base giuridica e scientifica per il controllo di qualità durante i processi di sviluppo, produzione e commercializzazione dei medicinali.
Esse riguardano la composizione qualitativa e quantitativa e le prove da effettuare sui farmaci, sulle materie prime utilizzate nella produzione di farmaci e sui prodotti intermedi di sintesi. Tutti i produttori di farmaci e/o sostanze per uso farmaceutico devono pertanto applicare tali standard di qualità, per poter commercializzare i propri prodotti nei Paesi firmatari della convenzione.
La missione della Farmacopea europea è quindi di:
partecipare alla promozione della salute pubblica, mediante la creazione di standard comuni riconosciuti dagli operatori sanitari e, più in generale, da tutti i soggetti implicati nella qualità dei farmaci;
facilitare la libera circolazione dei medicinali in Europa;
garantire la qualità dei medicinali e dei loro componenti importati o esportati dall’Europa;
elaborare monografie ed altri testi della Farmacopea europea per rispondere alle esigenze delle autorità di regolamentazione, dei servizi incaricati del controllo della qualità dei medicinali e dei loro componenti e dei produttori di materie prime e di medicinali.
Attualmente ne fanno parte 37 Stati membri e l’Unione Europea, mentre 26 Stati (di cui 18 non membri del CdE), la Food and Drug Administration di Taiwan e l’OMS hanno lo Status di osservatore.